Gazzetta n. 64 del 17 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zavedos» Estratto determina AAM/PPA n. 208 del 22 febbraio 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.11.b) - Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario, relativamente al medicinale: ZAVEDOS. Numero procedura europea: DE/H/XXXX/WS/281. Titolare A.I.C.: societa' Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - cap 04100 Latina. E' autorizzata la seguente variazione: presentazione del risk management plan (RMP) come previsto dal Good Pharmacovigilance Practice modulo 5, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.