Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gabapentin Hexal A/S» Estratto determina PPA n. 92/2017 del 6 febbraio 2017 E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4 - Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 4 del foglio illustrativo, per allineamento al Company Core Data Sheet, con l'inserimento della iponatriemia come nuovo effetto indesiderato, relativamente alla specialita' medicinale GABAPENTIN HEXAL A/S ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: NL/H/0764/001-003/II/030. Titolare A.I.C.: Hexal A/S. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.