Gazzetta n. 56 del 8 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Probumin» Estratto determina AAM/AIC n. 20/2017 del 16 febbraio 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PROBUMIN nelle forme e confezioni: «200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml; «200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml. alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Grifols Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Enrico Forlanini n. 23, cap. 20134 Milano (MI) Italia, codice fiscale n. 10852890150. Confezioni: A.I.C. n. 044549018 «200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 044549020 «200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml. Forma farmaceutica: soluzione per infusione Validita' prodotto integro: 3 anni Composizione: Principio attivo: Albumina umana Eccipienti: Sodio cloruro (q.b. ione sodio) Sodio caprilato Sodio N-acetiltriptofanato Acqua per preparazioni iniettabili (solvente) Produttore/i del principio attivo Produzione (tutte le fasi produttive dal plasma pool al principio attivo) e controllo di qualita': Instituto Grifols, S.A. Indirizzo: c/ Can Guasch, 2, Parets del Valles, Barcelona, 08150 - Spagna Produttore/i del prodotto finito Produttore (tutte le fasi produttive dal principio attivo al prodotto finito), controllo di qualita' e rilascio dei lotti del prodotto finito: Instituto Grifols, S.A. Indirizzo: c/ Can Guasch, 2, Parets del Valles, Barcelona, 08150 - Spagna Indicazioni terapeutiche: reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, laddove sia stata dimostrata l'ipovolemia e sia appropriato l'uso di un colloide. La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica individuale del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Condizioni e modalita' d'impiego Per tutte le confezioni di cui all'art. 1 sono autorizzate le seguenti condizioni e modalita' d'impiego: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che il contenitore per l'infusione e' stato aperto il contenuto deve essere usato immediatamente. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.