Gazzetta n. 52 del 3 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Enantyum» Estratto determina n. 53 del 7 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ENANTYUM 25 mg comprimidos, 20 comprim. dalla Spagna con numero di autorizzazione 60928 C.N. 681957-9 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: FARMA 1000 S.r.l. - Via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: «Enantyum» «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; Codice AIC: 044938013 (in base 10) 1BVDSX (in base 32); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film; Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: dexketoprofene trometamolo 36,9 mg equivalenti rispettivamente a dexketoprofene 25 mg. Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo palmitostearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol 6000. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale. Officine di confezionamento secondario: De salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Enantyum» «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; Codice AIC: 044938013; Classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Enantyum» «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; Codice AIC: 044938013; OTC, medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.