Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trialdecal» Estratto determina AAM/AIC n. 15 del 6 febbraio 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «TRIALDECAL» nelle forme e confezioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Felice Casati, 20 - 20124 Milano (MI), codice fiscale 00846530152. Confezioni: «70 mg+500 mg/800 UI compresse» 4 astucci contenenti 1 cpr di alendronato in blister PVC/AL + 6 cpr di calcio/colecalciferolo in blister AL/AL - A.I.C. n. 044154019 (in base 10) 1B3H53 (in base 32); «70 mg+500 mg/800 UI compresse» 4 astucci contenenti 1 cpr di alendronato in blister PVC/AL + 6 cpr di calcio/colecalciferolo in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044154021 (in base 10) 1B3H55 (in base 32); «70 mg+500 mg/800 UI compresse» 12 astucci contenenti 1 cpr di alendronato in blister PVC/AL + 6 cpr di calcio/colecalciferolo in blister AL/AL - A.I.C. n. 044154033 (in base 10) 1B3H5K (in base 32); «70 mg+500 mg/800 UI compresse» 12 astucci contenenti 1 cpr di alendronato in blister PVC/AL + 6 cpr di calcio/colecalciferolo in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044154045 (in base 10) 1B3H5X (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: trenta mesi. Produttori dei principi attivi: Trialdecal e' una combinazione di due compresse: alendronato 70 mg compresse e calcio / colecalciferolo 500 mg / 800 UI compresse. Compresse di alendronato: ogni compressa contiene alendronato sodico triidrato equivalente a 70 mg di acido alendronico. Compresse di calcio / colecalciferolo: ogni compressa contiene carbonato di calcio equivalente a 500 mg di calcio e colecalciferolo (vitamina D3) 800 IU (20 microgrammi). Eccipienti: Compressa di Alendronato Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Silice colloidale anidra Compressa di Calcio / colecalciferolo Nucleo della compressa: Maltodestrina Croscarmellosa sodica Silice, colloidale anidra Magnesio stearato tutto-rac-alfa-tocoferolo Saccarosio Trigliceridi a catena media Amido ottenilsuccinato sodico (E 1450) Silicio diossido Ascorbato di sodio Rivestimento: Ipromellosa Macrogol Paraffina Produttore API - COLECALCIFEROLO DSM Nutritional Products Ltd. Branch Site Sisseln Haupstrasse 4 CH-4334 Sisseln Svizzera (Colecalciferolo Concentrato in forma di polvere) DSM Nutritional Products France SAS 1 Boulevard D'Alsace 68128 Village-Neuf Francia Produzione colecalciferolo Produttore API - CALCIO CARBONATO Titolare del CEP OMYA SAS 35 Quai Andre' Citröen France-75015 Paris Francia Sito di produzione (calcio carbonato) OMYA SAS Route d´Eygalieres France-13660 Orgon Francia Produttore API - ACIDO ALENDRONICO Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 83-200 Starogard Gdański 19, Pelplińska Str. Polonia Produttore di API e Titolare del CEP Produttore del prodotto finito: Produzione: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 83-200 Starogard Gdański 19, Pelplińska Str. Polonia Alendronato Compresse: Produzione del Bulk delle compresse e controllo del lotto. Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7 SE-136 50 Jordbro Svezia Tel: +46 8 602 52 00 Fax: +46 8 602 53 04 Calcio/colecalciferolo compresse: Dispensazione del Raw material. Recipharm Stockholm AB Maria Skolgata 83 SE-118 53 Stockholm Svezia Tel: +46 8 602 52 00 Fax: + 46 8 602 53 93 Controllo del lotto Recipharm Stockholm AB Bränningevägen 10-24 SE-120 54 Årsta Svezia Tel: +46 8 602 52 00 Fax: +46 8 81 87 03 Calcio/colecalciferolo: Produzione del Bulk delle compresse Klocke Verpackungs-Service GmBH Klocke Verpackungs-service Werk 1, Weingarten Max-Becker Str. 6 76356 Weingarten Germania Confezionamento primario e secondario Meda Pharma GmBH &Co.KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germania Rilascio dei lotti Indicazioni terapeutiche: Trialdecal e' indicato nel trattamento dell'osteoporosi in post menopausa, per ridurre il rischio di fratture vertebrali e all'anca. Trialdecal e' indicato in pazienti che sono a rischio di carenza di calcio e vitamina D. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la classificazione RR: medicinali soggetti a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali: la presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.