Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Lactovac C» sospensione iniettabile.

Estratto provvedimento n. 860 del 3 gennaio 2017

Medicinale veterinario LACTOVAC C sospensione iniettabile.
Confezioni:
1 flacone da 25 ml - A.I.C. n. 103708018;
10 flaconi da 5 ml - A.I.C. n. 103708020.
Titolare dell'A.I.C.: ZOETIS ITALIA S.R.L., Via Andrea Doria, 41 M, 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: UK/V/xxxx/WS/043.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
- Introduzione di un test di identita' per la conferma della presenza dei ceppi E.coli K99 e E.coli F41.
- Sostituzione del test di identita' per la discriminazione dei due ceppi di Rotavirus presenti nella formula vaccinale (ceppo 1005/78 e ceppo Holland).
- Variazione di specifica del prodotto finito, relativa all'E.coli, in 250-260 HAU.
Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 2 e 10 dell'RCP come di seguito indicato: 2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni dose di vaccino da 5 ml contiene:
Principi attivi:
Rotavirus inattivato bovino, ceppo 1005/78 almeno 10^7,4 TCID₅₀ *, in grado di indurre ≥ 1RPU***
Rotavirus inattivato bovino, ceppo Holland almeno 10^7,0 TCID₅₀ , in grado di indurre ≥ 1RPU
Coronavirus inattivato bovino, ceppo 800 almeno 10^5,8 TCID₅₀ , in grado di indurre ≥ 1RPU
E.coli K99/F41 (ceppo S1091/83) inattivato 250/260 HAU**, in grado di indurre ≥ 1RPU
Adiuvanti:
Idrossido di alluminio 60 mg;
Saponina/Quil A 1 mg;
Eccipienti:
Tiomersale 0,05 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 dell'RCP.
*Dose infettante tessuto coltura
** Unita' emoagglutinanti
*** Unita' di potency relativa; 1RPU = risposta anticorpale nei conigli al test di potency, non significativamente inferiore a quanto ottenuto utilizzando un lotto di riferimento dimostrato efficace nei bovini.
10. Data di revisione del testo: dicembre 2016.
Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette.
Si approvano, inoltre, le modifiche editoriali riportate negli stampati.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.