Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dralenos». Estratto determina AAM/PPA n. 2022 del 7 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione: B.II.b.5.d Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito relativamente al medicinale: DRALENOS. Numero procedura europea: NL/H/0818/002/II/031. Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l. E' autorizzata la seguente variazione: controllo in process «determinazione del titolo del principio attivo» nelle fasi «Manufacture of Tablet Granules» (3.2.P.3.3.) e «Granules Before Compression» (3.2.P.3.4). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.