Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Narhimed naso chiuso». Estratto determina AAM/PPA n. 4/2017 del 12 gennaio 2017 E' autorizzato il grouping di variazioni: B.II.e.4.b Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - La modifica della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere un impatto significativo sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la stabilita' del prodotto finito, B.II.e.1.a) 2 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche semisolide e liquide no sterili, relativamente al medicinale NARHIMED NASO CHIUSO, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 015598042 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione aroma mentolo» flacone con pompa spray 10 ml. Modifica del confezionamento primario sia in termini di composizione quali-quantitativa che di forma e dimensione per la parte della pompa che misura la dose da rilasciare. Aggiunta di una nuova pompa Freepod M02E in aggiunta alla pompa esistente Feepod Plus. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a. (codice fiscale n. 00867200156) con sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti s.n.c. - 20021 - Baranzate - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.