Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Zentiva». Estratto determina AAM/PPA n. 2162/2016 del 27 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA. Numero procedura europea: FR/H/0404/001-010/II/029. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'Active Substance Master File (ASMF) relativo al principio attivo olanzapina, prodotto da Moehs Catalana S.L. (Holder - Moehs Iberica SL). L'ASMF viene aggiornato alla seguente versione: Applicant's Part version: AP version May 2013 O-OP-E/1200 (3) Restricted Part version: RP version May 2013 C-OP-E/1200 (1) relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.