Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina infiammazione e dolore». Estratto determina AAM/PPA n. 57/2017 del 24 gennaio 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 040033019 - «400 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine aggiunta di un nuovo fornitore di principio attivo come di seguito riportato: +-------------------------------+-----------------------------------+ |  Da |  A | +-------------------------------+-----------------------------------+ | | Produttore di Ibuprofene sodico | | | diidrato Shasun Pharmaceuticals | | |Limited Manufacturing Site: Shasun | |Produttore di Ibuprofene sodico| Road Periyakalapet - Puducherry - | |diidrato Shasun Pharmaceuticals| 605014 India BASF Corporation | | Limited Manufacturing Site: | Manufacturing Site: BASF | | Shasun Road Periyakalapet - | Corporation Highway 77 South - | | Puducherry - 605014 India | Bishop, Texas 78343 - USA | +-------------------------------+-----------------------------------+ Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. (codice fiscale 00556960375) con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno - Pescara (PE) - Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.