Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seroquel». Estratto determina AAM/PPA n. 43 del 24 gennaio 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.13) Altre variazioni non disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la presentazione di studi all'autorita' competente. Relativamente al medicinale: SEROQUEL. Numero procedura europea: NL/H/0156/001-012/WS/128. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: presentazione dei dati dello studio osservazionale post-autorizzativo «The Quietude Observational study» e sottomissione della versione aggiornata del RMP (versione 14, datata 29 febbraio 2016) che contiene l'aggiornamento dello stato dello studio francese PASS e degli studi mPEM NCC. Nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.