Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rettifica dell'estratto della determina V&A n. 1619/2015 del 1º settembre 2015, relativa alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Alter».

Estratto determina AAM/PPA n. 40/2017 del 23 gennaio 2017

E' rettificata, nei termini che seguono, la determina V&A n. 1619 del 1° settembre 2015, concernente l'autorizzazione della variazione B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale, relativamente al medicinale «RABEPRAZOLO ALTER», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 039995016 - «10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse;
A.I.C. n. 039995028 - «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse;
A.I.C. n. 039995030 - «10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse;
A.I.C. n. 039995042 - «10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse;
A.I.C. n. 039995055 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse;
A.I.C. n. 039995067 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse;
A.I.C. n. 039995079 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse;
A.I.C. n. 039995081 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 219 del 21 settembre 2015:
laddove e' riportato:
Modifiche quantitative compressa da 20 mg:
Modifica di Ossido di ferro rosso
leggasi:
Modifiche quantitative compressa da 20 mg:
Modifica di Ossido di ferro giallo.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. (codice fiscale 04483510964) con sede legale e domicilio fiscale in Via Egadi, 7 - 20144 - Milano (MI) Italia.
Disposizioni finali: Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.