Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Rosemont». Estratto determina n. 111/2017 del 20 gennaio 2017 Medicinale: QUETIAPINA ROSEMONT Titolare AIC: Rosemont Pharmaceuticals Ltd - Rosemont House - Yorkdale Industrial Park - Braithwaite Street - Leeds - LS11 9XE - Regno Unito Confezione: «20 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in hdpe da 150 ml - AIC n. 044874016 (in base 10) 1BTG90 (in base 32) Forma farmaceutica: sospensione orale Validita' prodotto integro: 2 anni Dopo la prima apertura: 28 giorni Composizione: 1 ml contiene 20 mg di quetiapina (come fumarato) Principio attivo: quetiapina Eccipienti: acido citrico monoidrato (E330) fosfato disodico diidrato sucralosio (E955) simeticone emulsione (inclusi stearati emulsionanti, acido sorbico, acido benzoico, addensanti e acqua) glicole propilenico (E1520) metil paraidrossibenzoato (E218) propil paraidrossibenzoato (E216) gomma di xantano (E415) aroma di limone L5594 (contiene glicole propilenico) acqua purificata Produzione del principio attivo: Moehs Iberica S.L Cesar Martinell I Brunet No. 12A - Poligono Industrial Rubi Sur - 08191 Rubi (Barcellona) - Spagna Moehs Cantabra, S.L - Poligono Industrial Requejada - 39313 Polanco (Cantabria) - Spagna Produzione del prodotto finito: Rosemont Pharmaceuticals Ltd - Rosemont House, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds - UK (Produzione,confezionamento primario e secondario,controllo di qualita',rilascio dei lotti) Indicazioni terapeutiche: Quetiapina e' indicato per il: trattamento della schizofrenia trattamento del disturbo bipolare per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale QUETIAPINA ROSEMONT e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.