Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terazosina Mylan Generics». Estratto determina PPA n. 53/2017 del 23 gennaio 2017 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.1.f) Ampliamento della specifica del principio attivo relativa al limite di etanolo (da 3000 ppm a 5000 ppm) allo scopo dell'armonizzazione con la Eu Ph e le linee guida ICHQ3; aggiornamento dell'ASMF, relativamente alla specialita' medicinale TERAZOSINA MYLAN GENERICS ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/0572/001-004/II/021. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.