Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Versican Plus P», «Versican Plus DP» e «Versican Plus DHP». Estratto provvedimento n. 850 del 23 dicembre 2016 Medicinali veterinari: VERSICAN PLUS P - A.I.C. n. 104899; VERSICAN PLUS DP - A.I.C. n. 104901; VERSICAN PLUS DHP - A.I.C. n. 104900. Numero procedura europea: EMEA/V/C/WS/0936. Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento. Numero procedura europea: EMEA/V/C/WS/0936. Si autorizzano le modifiche ai punti 4.5 e 4.6 dei rispettivi RCP dei prodotti medicinali in oggetto, come di seguito indicato. Medicinali veterinari: Versican Plus P, Versican Plus DP. 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. Vaccinare solo animali sani. I ceppi CPV-2b dei virus vivi attenuati del vaccino possono essere diffusi da cani vaccinati in seguito alla vaccinazione; e' stata dimostrata la diffusione di CPV fino a 10 giorni. Tuttavia, a causa della bassa patogenicita' di questi ceppi, non e' necessario tenere i cani vaccinati separati dai cani non vaccinati e dai gatti domestici. Il ceppo CPV-2b del virus del vaccino non e' stato testato in altri carnivori (ad eccezione dei cani e dei gatti domestici) che sono noti essere sensibili ai parvovirus canini e pertanto i cani vaccinati devono essere separati da questi dopo la vaccinazione. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita'). In seguito a somministrazione sottocutanea nei cani si puo' comunemente osservare un gonfiore transitorio (fino a 5 cm) al sito di inoculo. Questo puo' talvolta essere doloroso, caldo o arrossato. Qualsiasi gonfiore si risolvera' spontaneamente o diminuira' notevolmente entro 14 giorni dalla vaccinazione. In casi rari sono possibili sintomi gastrointestinali quali diarrea e vomito o anoressia e diminuzione delle attivita'. Come con un qualsiasi altro vaccino, possono verificarsi rare reazioni di ipersensibilita' (cioe' anafilassi, angioedema, dispnea, shock circolatorio, collasso). Se si verifica una reazione del genere, si deve tempestivamente somministrare un idoneo trattamento. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate). Medicinale veterinario: Versican Plus DHP. 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. Vaccinare solo animali sani. I ceppi CAV-2 e CPV-2b dei virus vivi attenuati del vaccino possono essere diffusi da cani vaccinati in seguito alla vaccinazione; e' stata dimostrata la diffusione di CPV fino a 10 giorni. Tuttavia, a causa della bassa patogenicita' di questi ceppi, non e' necessario tenere i cani vaccinati separati dai cani non vaccinati e dai gatti domestici. Il ceppo CPV-2b del virus del vaccino non e' stato testato in altri carnivori (ad eccezione dei cani e dei gatti domestici) che sono noti essere sensibili ai parvovirus canini e pertanto i cani vaccinati devono essere separati da questi dopo la vaccinazione. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita'). In seguito a somministrazione sottocutanea nei cani si puo' comunemente osservare un gonfiore transitorio (fino a 5 cm) al sito di inoculo. Questo puo' talvolta essere doloroso, caldo o arrossato. Qualsiasi gonfiore si risolvera' spontaneamente o diminuira' notevolmente entro 14 giorni dalla vaccinazione. In casi rari sono possibili sintomi gastrointestinali quali diarrea e vomito o anoressia e diminuzione delle attivita'. Come con un qualsiasi altro vaccino, possono verificarsi rare reazioni di ipersensibilita' (cioe' anafilassi, angioedema, dispnea, shock circolatorio, collasso). Se si verifica una reazione del genere, si deve tempestivamente somministrare un idoneo trattamento. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate). Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti corrispondenti dei foglietti illustrativi e delle etichette. Si approvano, inoltre, le modifiche editoriali e grafiche riportate negli stessi stampati, allegati al presente provvedimento. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.