Gazzetta n. 10 del 13 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentossiverina Pharos» Estratto determina AAM/AIC n. 1977 del 5 dicembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PENTOSSIVERINA PHAROS, nella forma e confezione: «2,13 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 95 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Pharos Pharmaceutical Oriented Services LTD, con sede legale e domicilio fiscale in Lesvou Str. (END), Thesi Loggos, Industrial Zone, 14452 Metamorfossi Attikis, Grecia. Confezione: «2,13 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 95 ml AIC n. 044095014 (in base 10) 19WRBM (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione orale Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Siegfried Ltd, Untere Brühlstrasse, CH 4800 Zofingen, Svizzera. Produttori del prodotto finito: Famar Orleans 5. Avenue Concyr F-45071 Orleans Cedex 2, Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: Un 1 ml di soluzione orale contiene: Principio attivo: 2,13 mg di Pentossiverina citrato pari equivalenti a 1,35 di Pentossiverina Eccipienti: Acido benzoico; Sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420); Glicerolo; Polietilenglicole; Acido citrico monoidrato; Sodio citrato didrato; Saccarina sodica; Aroma di pera; Aroma di gin (contiene sostanze aromatizzanti, alcol benzilico [E1519] e alfa-tocoferolo [E307]); Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Pentossiverina Pharos e' indicata negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta' per il trattamento sintomatico della tosse secca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043933011 - «2,13 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 95 ml Classe di rimborsabilita': «C bis» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043933011 - «2,13 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 95 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.