Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina Aurobindo». Estratto determina n. 1591/2016 del 21 dicembre 2016 Medicinale: SOLIFENACINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 044099012 (in base 10) 1B1TG4; Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di solifenacina succinato Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Amido di mais; Ipromellosa (5 cp); Silice coloidale anidra; Magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Ipromellosa (6 cp); Macrogol (PEG 4000); Titanio diossido (E171); Talco; Ferro ossido giallo (E172). Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit XI-Survey No. 61-66, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthali (Mandal), Srikakulam (District), Andhra Pradesh.India. Produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 no.411;425;434;435 and 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state - 509302 India. Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 no.411;425;434;435 and 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state - 509302 India. Confezionamento secondario: Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Varese) Italia; Alloga (Italia) s.r.l. - Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova - Italia; APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta. Controllo dei lotti: Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR WD24 4YR Regno Unito; MCS Laboratories Limited - Whitecross road, Tideswell, Buxton SK17 8NY Regno Unito; ACE Laboratories Limited- 3rd Floor, Carvendish house, 369 burnt oak broad way, egdeware - HA8 5AW Regno Unito; Kennet Bioservices Limited, 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire- SN2 7RR Regno Unito; APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta. Rilascio dei lotti: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta. Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Solifenacina Aurobindo e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.