Gazzetta n. 244 del 18 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seroquel». Estratto determina V&A n. 1489/2016 del 20 settembre 2016 E' autorizzata la seguente variazione: C.I.13) Sottomissione del report finale dello studio caso-controllo nested MPEM (studio D144AC00004) per esplorare la relazione dose-risposta tra SEROQUEL a rilascio prolungato e la comparsa di sintomi extrapiramidali e sonnolenza/sedazione relativamente alla specialita' medicinale SEROQUEL ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: NL/Hxxxx/WS/164 Titolare AIC: ASTRAZENECA S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.