Gazzetta n. 243 del 17 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aria Sapio Life». Estratto determina V&A n. 1511/2016 del 26 settembre 2016 E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF, relativamente al medicinale ARIA SAPIO LIFE, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039605199 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 1 litro; A.I.C. n. 039605201 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 2 litri; A.I.C. n. 039605213 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 3 litri; A.I.C. n. 039605225 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 5 litri; A.I.C. n. 039605237 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 7 litri; A.I.C. n. 039605249 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 10 litri; A.I.C. n. 039605252 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 14 litri; A.I.C. n. 039605264 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 27 litri; A.I.C. n. 039605276 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 40 litri; A.I.C. n. 039605288 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 50 litri; A.I.C. n. 039605290 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in alluminio da 3 litri; A.I.C. n. 039605302 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in alluminio da 5 litri; A.I.C. n. 039605314 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in alluminio da 10 litri; A.I.C. n. 039605326 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 40 litri; A.I.C. n. 039605338 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 40 litri; A.I.C. n. 039605340 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 8 bombole in acciaio da 50 litri; A.I.C. n. 039605353 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri; A.I.C. n. 039605365 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri. Aggiunta del seguente sito alternativo, supportato da un ASMF, per la produzione della sostanza attiva ossigeno: Medicair Italia Srl, contrada S. Benedetto - Zona ASI - 92026 Favara (Agrigento). Titolare A.I.C.: Sapio Life S.r.l. (codice fiscale 02006400960) con sede legale e domicilio fiscale in via Silvio Pellico, 48, 20052 Monza (Milano) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.