Gazzetta n. 238 del 11 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentavac». Estratto determina V&A n. 1451 del 13 settembre 2016 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Sanofi Pasteur MSD Snc, con sede in 162 Avenue Jean Jaures, Lione, Francia, Medicinale PENTAVAC; Confezioni: A.I.C. n. 034126019 - «0,5 ml polvere e sospensione iniettabile» 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose senza ago; A.I.C. n. 034126021 - «0,5 ml polvere e sospensione iniettabile» 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; A.I.C. n. 034126033 - «0,5 ml polvere e sospensione iniettabile» 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con ago; A.I.C. n. 034126045 - «0,5 ml polvere e sospensione iniettabile» 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con ago; A.I.C. n. 034126058 - «0,5 ml polvere e sospensione iniettabile» 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con nuovo cappuccio copriago; A.I.C. n. 034126060 - «0,5 ml polvere e sospensione iniettabile» 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con ago e cappuccio copriago; A.I.C. n. 034126072 - «0,5 ml polvere e sospensione iniettabile» 1 flaconcino monodose + 1 siringa pre-riempita monodose con 1 ago separato; A.I.C. n. 034126084 - «0,5 ml polvere e sospensione iniettabile» 1 flaconcino monodose + 1 siringa pre-riempita monodose con 2 aghi separati; A.I.C. n. 034126096 - «0,5 ml polvere e sospensione iniettabile» 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite monodose con 10 aghi separati; A.I.C. n. 034126108 - «0,5 ml polvere e sospensione iniettabile» 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite monodose con 20 aghi separati; e' ora trasferita alla societa': Sanofi Pasteur Europe S.A.S., con sede in 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 - Lione Francia. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto ed al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.