Gazzetta n. 237 del 10 ottobre 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metother».

Estratto determina V&A n. 1440 del 13 settembre 2016

La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Accord Healthcare Limited, con sede in Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, Regno Unito.
Medicinale: METOTHER.
Confezioni:
A.I.C. n. 044224018 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224020 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 2 Siringhe Preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224032 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224044 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224057 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 6 Siringhe Preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224069 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 10 Siringhe Preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224071 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita 12 Siringhe Preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224083 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 24 Siringhe Preriempite da 0,15 ml;
A.I.C. n. 044224095 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224107 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 2 Siringhe Preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224119 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224121 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224133 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 6 Siringhe Preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224145 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 10 Siringhe Preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224158 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 12 Siringhe Preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224160 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 24 Siringhe Preriempite da 0,20 ml;
A.I.C. n. 044224172 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,25 ml;
A.I.C. n. 044224184 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,25 ml;
A.I.C. n. 044224196 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,25 ml;
A.I.C. n. 044224208 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 6 Siringhe Preriempite da 0,25 ml;
A.I.C. n. 044224222 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 12 Siringhe Preriempite da 0,25 ml;
A.I.C. n. 044224234 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224246 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 2 Siringhe Preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224259 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224261 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224273 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 6 Siringhe Preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224285 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 10 Siringhe Preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224297 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 12 Siringhe Preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224309 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 24 Siringhe Preriempite da 0,30 ml;
A.I.C. n. 044224311 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,35 ml;
A.I.C. n. 044224323 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,35 ml;
A.I.C. n. 044224335 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,35 ml;
A.I.C. n. 044224347 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 6 Siringhe Preriempite da 0,35 ml;
A.I.C. n. 044224362 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 12 Siringhe Preriempite da 0,35 ml;
A.I.C. n. 044224374 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224386 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 2 Siringhe Preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224398 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224400 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224412 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 6 Siringhe Preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224424 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 10 Siringhe Preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224436 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 12 Siringhe Preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224448 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 24 Siringhe Preriempite da 0,40 ml;
A.I.C. n. 044224451 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,45 ml;
A.I.C. n. 044224463 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,45 ml;
A.I.C. n. 044224475 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,45 ml;
A.I.C. n. 044224487 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 6 Siringhe Preriempite da 0,45 ml;
A.I.C. n. 044224501 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 12 Siringhe Preriempite da 0,45 ml;
A.I.C. n. 044224513 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224525 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 2 Siringhe Preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224537 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224549 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224552 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 6 Siringhe Preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224564 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 10 Siringhe Preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224576 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 12 Siringhe Preriempite da 0,50 ml;
A.I.C. n. 044224588 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,55 ml;
A.I.C. n. 044224590 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,55 ml;
A.I.C. n. 044224602 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,55 ml;
A.I.C. n. 044224614 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita», 6 Siringhe Preriempite da 0,55 ml;
A.I.C. n. 044224638 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 12 Siringhe Pre riempite da 0,55 ml;
A.I.C. n. 044224640 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 1 Siringa Preriempita da 0,60 ml;
A.I.C. n. 044224653 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 4 Siringhe Preriempite da 0,60 ml;
A.I.C. n. 044224665 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 5 Siringhe Preriempite da 0,60 ml;
A.I.C. n. 044224677 - «50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 6 Siringhe Preriempite da 0,60 ml;
A.I.C. n. 044224691 - »50 Mg/Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita» 12 Siringhe Preriempite da 0,60 ml;
E' ora trasferita alla societa': Astron Research Limited, con sede in Sage House 319 Pinner Road, North Harrow HA14HF, Middlesex-Gran Bretagna, Regno Unito

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto ed al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.