Gazzetta n. 236 del 8 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan e Idroclorotiazide Seran Farma». Estratto determina n. 1261/2016 del 16 settembre 2016 Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SERAN FARMA. Titolare AIC: Seran Farma S.r.l., via Egadi 7 - 20144 Milano. Confezioni: AIC n. 043600016 - «40 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/ALM; AIC n. 043600028 - «80 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; AIC n. 043600030 - «80 mg/25 mg compressa» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL. Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: [40 mg/12,5 mg:] cellulosa microcristallina, sodio idrossido, meglumina, povidone K30, copolimero di alcol polivinilico e polietilenglicole, amido glicolato di sodio, sorbitolo, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172); [80 mg/12,5 mg:] cellulosa microcristallina, sodio idrossido, meglumina, povidone K30, copolimero di alcol polivinilico e polietilenglicole, amido glicolato di sodio, sorbitolo, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172); [80 mg/25 mg:] cellulosa microcristallina, sodio idrossido, meglumina, povidone K30, copolimero di alcol polivinilico e polietilenglicole, amido glicolato di sodio, sorbitolo, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172). Produzione principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical comma Ltd., Xunqiao, 317 024 Linhai, Zhejiang Province, Cina; Zhejiang Huahai Pharmaceutical comma Ltd., Chuannan, Duqiao, 317 016 Linhai, Zhejiang Province, Cina; Ipca Laboratories Limited, P.O. Sejavta, 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh, India. Produzione, confezonamento, controllo lotti, rilascio lotti: Laboratorios Alter S.A., Mateo Inurria 30, 28036 Madrid, Spagna. Controllo: Alter Farmacia S.A., C/Zeus 16, Meco, 28880 Madrid, Spagna. Confezionamento secondario: Neologistica S.r.l., Largo Boccioni 1, 21040 Origgio (Varese); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale; Telmisartan e idroclorotiazide Seran Farma associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia; Telmisartan e idroclorotiazide Seran Farma associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia; Telmisartan e idroclorotiazide Seran Farma associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e idroclorotiazide Seran Farma 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043600016 (in base 10) 19LL4J (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00. Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043600028 (in base 10) 19LL4W (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,83. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05. Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043600030 (in base 10) 19LL4Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,83. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Telmisartan e idroclorotiazide Seran Farma e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Telmisartan e idroclorotiazide Seran Farma e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale . Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.