Gazzetta n. 236 del 8 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bivalirudina Accord» Estratto determina n. 1265/2016 del 20 settembre 2016 Medicinale: BIVALIRUDINA ACCORD Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4 HF, Regno Unito Confezioni: «250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro; AIC n. 044084010 (in base 10) 1B1BTB (in base 32); «250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro; AIC n. 044084022 (in base 10) 1B1BTQ (in base 32); «250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini in vetro; AIC n. 044084034 (in base 10) 1B1BU2 (in base 32). Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione (polvere per concentrato). Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 250 mg di bivalirudina. Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina. Dopo la diluizione 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina. Eccipienti: Mannitolo (E421) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH). Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): - AmbioPharm, Inc., 1024 Dittman Court, North Augusta, SC 29842 - Stati Uniti (USA) (produttore della sostanza attiva) - Shanghai AmbioPharm, Inc., No. 388 Chugong Road, Fengxian Sub-Zone, Shanghai Chemical Industry, Park, Shanghai 201417 - Cina (produttore del peptide semplice) Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento primario e secondario: - Laboratorio Reig Jofre' S.A., C/Gran Capitan, 10, Sant Joan Despi', 08970 Barcellona - Spagna Rilascio dei lotti: - Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Controllo dei lotti: - Astron Research Limited, 2nd & 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Confezionamento secondario: - Accord Healthcare Limited, Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito - Laboratori Fundacio Dau, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcellona - Spagna Indicazioni terapeutiche: Bivalirudina Accord e' indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario PCI. Bivalirudina Accord e' anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nel caso di intervento di urgenza ed immediato. Bivalirudina Accord deve essere somministrato con acido acetilsalicilico e clopidogrel. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BIVALIRUDINA ACCORD e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.