Gazzetta n. 234 del 6 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etapiam». Estratto determina V&A n. 1501/2016 del 20 settembre 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale: ETAPIAM. E' autorizzato il grouping di variazioni: B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove, B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale, B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.a.2 a) Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica - Compresse a rilascio immediato, capsule, supposte e pessari, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario, B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario, B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili., B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, relativamente al medicinale «Etapiam», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 021257023 - 50 compresse verniciate 400 mg: modifica composizione prodotto finito: ===================================================================== |  Da |  A | +=================================+=================================+ |  nucleo |  nucleo | +---------------------------------+---------------------------------+ |  Etambutolo cloridrato |  Etambutolo cloridrato | +---------------------------------+---------------------------------+ |  Amido |  Polivinilpirrolidone | +---------------------------------+---------------------------------+ |  Lattosio |  Lattosio monoidrato | +---------------------------------+---------------------------------+ |  Cellulosa microcristallina |  Cellulosa Microsristallina | +---------------------------------+---------------------------------+ |  Talco |  Talco | +---------------------------------+---------------------------------+ |   |  Silice anidra | +---------------------------------+---------------------------------+ |  Magnesio stearato |  Magnesio Stearato Vegetale | +---------------------------------+---------------------------------+ |  film |  film | +---------------------------------+---------------------------------+ | Titanio biossido | Idrossipropilcellulosa | +---------------------------------+---------------------------------+ | Idrossipropilcellulosa | Titanio biossido | +---------------------------------+---------------------------------+ | Polietilenglicole 4000 | Polietilenglicole 4000 | +---------------------------------+---------------------------------+ | Polietilenglicole 6000 | Polietilenglicole 6000 | +---------------------------------+---------------------------------+ sostituzione sito di produzione per le operazioni di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: da «I.B.N. Savio srl» via E. Bazzano, 14 - 16019 Ronco Scrivia (GE) a «Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.» via Follereau, 25 - 24027 Nembro (Bergamo); aumento batch size: da 76,875 Kg (125.000 cpr) a 199,875 Kg (325.000 cpr); modifica dimensione della compressa: da diametro: 13 mm; spessore: 5,0-6,0 mm a diametro: 12 mm; spessore: 6,0-6,2 mm; modifica metodo analitico per identificazione e dosaggio del principio attivo: da colorimetrico e titolazione a HPLC; aggiunta della specifica impurezze (rilascio e shelf life): ===================================================================== |  Da |  A | +=================================+=================================+ | |  2-aminobutanolo (Imp. A) max | |  2-aminobutanolo (Imp. A) | 1,0% | +---------------------------------+---------------------------------+ |   |  Imp B max 1,0% | +---------------------------------+---------------------------------+ | |  Impurezza singole non note max | |   | 0,10% | +---------------------------------+---------------------------------+ |   |  Impurezze totali max 1,0% | +---------------------------------+---------------------------------+ E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: A.I.C. n. 021257023 da: 50 compresse verniciate 400 mg, a: «400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse. Titolare A.I.C.: «Piam Farmaceutici S.p.a.» (codice fiscale 00244540100) con sede legale e domicilio fiscale in via Fieschi, 8 - 16121 Genova (GE) Italia. Adeguamento standard terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.