Gazzetta n. 157 del 7 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zonisamide Chanelle Medical». Estratto determina n. 826/2016 del 17 giugno 2016 Medicinale: ZONISAMIDE CHANELLE MEDICAL. Titolare AIC: Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irlanda. Confezioni: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 044402016 (in base 10) 1BC1C0 (in base 32); «25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 044402028 (in base 10) 1BC1CD (in base 32); «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL; AIC n. 044402030 (in base 10) 1BC1CG (in base 32); «25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL; AIC n. 044402042 (in base 10) 1BC1CU (in base 32); «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 044402055 (in base 10) 1BC1D7 (in base 32); «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 044402067 (in base 10) 1BC1DM (in base 32); «50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 044402079 (in base 10) 1BC1DZ (in base 32); «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL; AIC n. 044402081 (in base 10) 1BC1F1 (in base 32); «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL; AIC n. 044402093 (in base 10) 1BC1FF (in base 32); «50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL; AIC n. 044402105 (in base 10) 1BC1FT (in base 32); «100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 044402117 (in base 10) 1BC1G5 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 044402129 (in base 10) 1BC1GK (in base 32); «100 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 044402131 (in base 10) 1BC1GM (in base 32); «100 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 044402143 (in base 10) 1BC1GZ (in base 32); «100 mg capsule rigide» 196 capsule in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 044402156 (in base 10) 1BC1HD (in base 32); «100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL; AIC n. 044402168 (in base 10) 1BC1HS (in base 32); «100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL; AIC n. 044402170 (in base 10) 1BC1HU (in base 32); «100 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL; AIC n. 044402182 (in base 10) 1BC1J6 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL; AIC n. 044402194 (in base 10) 1BC1JL (in base 32); «100 mg capsule rigide» 196 capsule in blister PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL; AIC n. 044402206 (in base 10) 1BC1JY (in base 32); Forma farmaceutica: capsula rigida Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di zonisamide. Eccipienti: Contenuto delle capsule: Cellulosa microcristallina; Crospovidone; Ipromellosa; Macrogol 3350; Sodio stearil fumarato; Composizione dell'involucro delle capsule - corpo: Titanio diossido (E171); Gelatina; Composizione dell'involucro delle capsule - cappuccio: Titanio diossido (E171); Gelatina; Le capsule da 50 mg inoltre contengono: Ferro ossido nero (E172); Le capsule da 100 mg inoltre contengono: Eritrosina (E127); Blu patentato V (E131). Produttore del principio attivo: Hetero Labs Limited; Survey.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, INDIA. Produzione, controllo di qualita', rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: Chanelle Medical Dublin Road Loughrea Co Galway Irlanda Rilascio dei lotti: Akciju sabiedrība «Grindeks» Krustpils iela 53, Riga LV-1057 Lettonia Controllo di qualita': Reading Scientific Services Limited Reading Science Centre, Whiteknights Campus, Pepper Lane, Reading RG6 6LA Regno Unito Lucideon Limited Main Building Queens Road, Stoke on Trent ST4 7LQ Regno Unito Microchem Laboratories Ireland Ltd T/A Eurofins Lancaster Laboratories, Clogherane, Dungarvan, Co. Waterford Irlanda Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd Carrentrilla, Ballina, Co. Mayo Irlanda Micron Technologies Limited Crossways Boulevard, Crossways, Dartford, Kent DA2 6QY Regno Unito Keane Analytical Limited Vallum Farm, East Wallhouses, Military Road, Newcastle upon Tyne NE18 0LL Regno Unito Food & Drug Analytical Services Limited Biocity, Pennyfoot Street, Nottingham NG1 1GF Regno Unito Zeta Analytical Ltd. Colonial Way, Unit 3, Watford WD24 4YR Regno Unito Akciju sabiedrība «Grindeks» Krustpils iela 53, Riga LV-1057 Lettonia Confezionamento secondario: Akciju sabiedrība «Grindeks» Krustpils iela 53 Riga LV-1057Lettonia Indicazioni terapeutiche: Zonisamide e' indicato come: - monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1); - terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zonisamide Chanelle Medical» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.