Gazzetta n. 155 del 5 luglio 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Neurontin» e «Gabapentin Pfizer».

Estratto determina V&A n. 1067/2016 del 7 giugno 2016

Autorizzazione della variazione relativamente alle specialita' medicinali «NEURONTIN» e «GABAPENTIN PFIZER».
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto; modifiche editoriali minori al Foglio illustrativo relativamente ai medicinali «NEURONTIN» e «GABAPENTIN PFIZER» nelle seguenti forme e confezioni:
(AIC 028740) «Neurontin»:
028740013 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule;
028740025 - «300 mg capsule rigide» 50 capsule;
028740037 - «400 mg capsule rigide» 30 capsule.
(AIC 040150) «Gabapentin Pfizer»:
040150017 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150029 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150031 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150043 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150056 - «100 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150068 - «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150070 - «100 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150082 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150094 - «100 mg capsule rigide» 200 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150106 - «100 mg capsule rigide» 500 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150118 - «100 mg capsule rigide» 1000 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150120 - «300 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150132 - «300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150144 - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150157 - «300 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150169 - «300 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150171 - «300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150183 - «300 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150195 - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150207 - «300 mg capsule rigide» 200 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150219 - «300 mg capsule rigide» 500 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150221 - «300 mg capsule rigide» 1000 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150233 - «400 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150245 - «400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150258 - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150260 - «400 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150272 - «400 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150284 - «400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150296 - «400 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150308 - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150310 - «400 mg capsule rigide» 200 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150322 - «400 mg capsule rigide» 500 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150334 - «400 mg capsule rigide» 1000 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150346 - «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150359 - «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150361 - «600 mg compresse rivestite con film» 45 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150373 - «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150385 - «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150397 - «600 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150409 - «600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150411 - «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150423 - «600 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150435 - «600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150447 - «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150450 - «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150462 - «600 mg compresse rivestite con film» 45 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150474 - «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150486 - «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150498 - «600 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150500 - «600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150512 - «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150524 - «600 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150536 - «600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150548 - «800 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150551 - «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150563 - «800 mg compresse rivestite con film» 45 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150575 - «800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150587 - «800 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150599 - «800 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150601 - «800 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150613 - «800 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150625 - «800 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150637 - «800 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040150649 - «800 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150652 - «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150664 - «800 mg compresse rivestite con film» 45 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150676 - «800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150688 - «800 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150690 - «800 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150702 - «800 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150714 - «800 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150726 - «800 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
040150738 - «800 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al.
Procedura: DE/H/xxxx/WS/307.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.

Stampati

1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.