Gazzetta n. 155 del 5 luglio 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octagam»


Estratto determina V&A n. 1066/2016 del 7 giugno 2016

Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita' medicinale OCTAGAM.
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.e.z) «Modifica del sistema di chiusura del contenitore del prodotto finito - Altra variazione».
Utilizzo alternativo di bottiglie di vetro di tipo II non siliconate per il confezionamento del prodotto finito nei siti produttivi OPG di Vienna e OSA di Lingolsheim relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento.
Procedura: UK/H/0325/001/II/072.
Titolare AIC: Octapharma LTD.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.


 
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