Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Naprilene» Estratto determina V&A IP n. 939 del 23 maggio 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NAPRILENE 20 mg comprimidos 30 comprimidos in blister dalla Spagna con numero di autorizzazione 57872 Codigo Nacional 653578-3 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: Naprilene «20 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 044805012 (in base 10) 1BRBWN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: enalapril maleato 20 mg; eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione; trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%). Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Naprilene «20 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 044805012; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Naprilene «20 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 044805012; RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.