Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Enterogermina» Estratto determina n. 917 del 23 maggio 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE belsoleges szuszpenzio 20x5ml dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/02, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione ENTEROGERMINA e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in Viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA). Confezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 044533014 (in base 10) 1BH18Q (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente; eccipienti: acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene; terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici; turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT); CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 044533014; Classe di rimborsabilita': C bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 044533014; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.