Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Bactroban Nasale» Estratto determina n. 936 del 23 maggio 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BACTROBAN 2 POUR CENT, pommade nasale tube aluminium verni de 3 g dalla Francia con numero di autorizzazione 363 416 5 ou 34009 363 416 5 4, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Bactroban Nasale «2 % unguento» tubo 3 g. Codice A.I.C.: 044806014 (in base 10) 1BRCVY (in base 32). Forma farmaceutica: unguento. Composizione: 100 g di unguento contengono: Principio attivo: Mupirocina sale di calcio 2,15 g corrispondente a Mupirocina 2,00 g; Eccipienti: vaselina, esteri della glicerina. Indicazioni terapeutiche: «Bactroban Nasale» e' indicato per l'eradicazione degli Stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di Stafilococco aureo meticillino resistenti. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D'Adda - Lo; Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51, loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Bactroban Nasale «2 % unguento» tubo 3 g. Codice A.I.C.: 044806014; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Bactroban Nasale «2 % unguento» tubo 3 g. Codice A.I.C.: 044806014; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.