Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Vessel e Clarens» Estratto determina V&A n. 882/2016 del 23 maggio 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.e.1.a.3 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici, B.II.e.7.b Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento sostituzione o aggiunta di un fornitore, B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo, B.II.e.3.a Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata, B.II.e.3.b Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.e.2 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Altra variazione, relativamente ai medicinali «VESSEL» e «CLARENS», nelle forme e confezioni: Vessel A.I.C. n. 022629113 - «250 ULS capsule molli» 50 capsule Clarens A.I.C. n. 026866071 - «250 ULS capsule molli» 50 capsule E' autorizzato il nuovo confezionamento primario in blister PVC/PVDC-ALU/PVDC in sostituzione del precedente. Sono inoltre autorizzati nuovi fornitori dei componenti del confezionamento primario. Vengono aggiornati i parametri di specifica del confezionamento primario e modificati alcuni relativi metodi analitici. Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale Vessel e Clarens. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara (PE) Italia, (codice fiscale 00556960375). E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la descrizione delle confezioni cosi' come di seguito indicato: Vessel A.I.C. n. 022629113 da: «250 ULS capsule molli» 50 capsule a: «250 ULS capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC-ALU/PVDC Clarens A.I.C. n. 026866071 da: «250 ULS capsule molli» 50 capsule a: «250 ULS capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC-ALU/PVDC Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.