Gazzetta n. 113 del 16 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo allegati alla determina FV n. 132/2015 del 12 maggio 2015 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Songar» con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 82/2016 del 27 aprile 2016 E' rettificato il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale SONGAR allegato alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel punto 4.2 "Posologia e modo di somministrazione", cosi' come segue: da: "Durata del trattamento: il Triazolam deve essere impiegato primariamente per il trattamento a breve termine dell'insonnia occasionale, generalmente per non piu' di 7-10 giorni e comunque non oltre le due settimane (...)"; a: "Durata del trattamento: il triazolam deve essere impiegato primariamente per il trattamento a breve termine dell'insonnia occasionale, generalmente da 7-10 giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale (...)". E' rettificato il foglio illustrativo del prodotto del medicinale Songar allegato alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella sezione "dose, modo e tempo di somministrazione", cosi' come segue: da: "Durata del trattamento: il triazolam deve essere impiegato primariamente per il trattamento a breve termine dell'insonnia occasionale, generalmente, per non piu' di 7-10 giorni e comunque non oltre le due settimane (...)"; a: "La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. (...)". Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.