Gazzetta n. 110 del 12 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Axagon». Estratto determina V&A n. 708/2016 del 20 aprile 2016 Procedura EU n.: SE/H/0234/001,002,004/II/099 Medicinale: AXAGON. ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Tipo II: C.I.11.b) E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del Risk Management Plan per esomeprazolo. Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a. (Codice fiscale n. 11991420156) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.