Gazzetta n. 109 del 11 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Globiga». Estratto determina V&A n. 733/2016 del 20 aprile 2016 « Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GLOBIGA, nelle forme e confezioni: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 g, «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2,5 g, «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 5 g, «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 6 g, «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 10 g, «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 10 g, «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 20 g, «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 20 g, «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 30 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.a., via Cisanello, n. 145, cap. 56100, Pisa, codice fiscale 0188700501 Confezioni: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 g - AIC n. 044187019 (in base 10) 1B4HDC (in base 32); «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2,5 g - AIC n. 044187021 (in base 10) 1B4HDF (in base 32); «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 5 g - AIC n. 044187033 (in base 10) 1B4HDT (in base 32); «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 6 g - AIC n. 044187045 (in base 10) 1B4HF5 (in base 32); «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 10 g - AIC n. 044187058 (in base 10) 1B4HFL (in base 32); «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 10 g - AIC n. 044187060 (in base 10) 1B4HFN (in base 32); «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 20 g - AIC n. 044187072 (in base 10) 1B4HG0 (in base 32); «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 20 g - AIC n. 044187084 (in base 10) 1B4HGD (in base 32); «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 30 g - AIC n. 044187096 (in base 10) 1B4HGS (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Condizioni particolari di conservazione: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Il prodotto puo' essere conservato a temperature superiori a +8°C e inferiori a +25°C fino a 6 mesi, senza essere nuovamente refrigerato; se non utilizzato dopo tale periodo deve essere eliminato. Composizione: 1 ml contiene: Principio attivo: immunoglobulina umana normale 100 mg (Purezza: almeno 95% IgG) Eccipienti: glicina, acqua per preparazioni iniettabili Produttore del principio attivo: Octapharma, 72 Rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia Produttore del prodotto finito: Octapharma, 72 Rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia (produzione dal plasma al prodotto finito, rilascio lotti) Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Oberlaaer Straße 235, 1100 Vienna, Austria (Riempimento, confezionamento, etichettatura, ispezione visiva, rilascio lotti); Octapharma Dessau GmbH, Otto-Reuter- Straße 3, 06847 Dessau-Roßlau, Germania, (confezionamento, etichettatura, ispezione visiva). Indicazioni terapeutiche Terapia sostitutiva negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0 18 anni) in caso di: Sindromi da immunodeficienza primitiva (PID) con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto). Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti nei pazienti con leucemia linfocitica cronica, nei quali la profilassi antibiotica non ha avuto effetto. Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti nei pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau, che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica. Ipogammaglobulinemia nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT). AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0 18 anni) in caso di: Trombocitopenia immune primitiva (ITP), nei pazienti a rischio elevato di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta delle piastrine. Sindrome di Guillain Barre'. Malattia di Kawasaki. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 g - AIC n. 044187019. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2,5 g - AIC n. 044187021. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 5 g - AIC n. 044187033. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 6 g - AIC n. 044187045. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 10 g - AIC n. 044187058. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 10 g - AIC n. 044187060. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 20 g - AIC n. 044187072. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 20 g - AIC n. 044187084. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 30 g - AIC n. 044187096. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 g - AIC n. 044187019 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2,5 g - AIC n. 044187021 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 5 g - AIC n. 044187033 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 6 g - AIC n. 044187045 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da 10 g - AIC n. 044187058 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 10 g - AIC n. 044187060 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 20 g - AIC n. 044187072 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 20 g - AIC n. 044187084 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 30 g - AIC n. 044187096 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.