Gazzetta n. 109 del 11 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stronzio Ranelato Tecnigen» Estratto determina n. 546/2016 del 20 aprile 2016 Medicinale: STRONZIO RANELATO TECNIGEN Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia Confezione AIC N. 044043014 - "2 g granulato per sospensione orale" 28 bustine in Carta/PE/Al Forma farmaceutica: Granulato per sospensione orale. Composizione: Ogni bustina contiene: Principio attivo: 2 g di stronzio ranelato. Eccipienti: Aspartame (E951) Maltodestrina Mannitolo (E421) Produzione principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan Site) Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi severa: - nelle donne in postmenopausa, - negli uomini adulti, ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell'osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza. Nelle donne in postmenopausa, lo stronzio ranelato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. La decisione di prescrivere lo stronzio ranelato deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "2 g granulato per sospensione orale" 28 bustine in Carta/PE/Al AIC n. 044043014 (in base 10) 1B02S6 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 79) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,41 Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale STRONZIO RANELATO TECNIGEN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico (PT). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del D.Lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.