Gazzetta n. 69 del 23 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spidifen». Estratto determina V&A n. 446 del 9 marzo 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale SPIDIFEN; E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale SPIDIFEN, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 026916080 - "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n. 026916104 - "400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 30 bustine AIC n. 026916116 - "600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 8 bustine AIC n. 026916130 - "600 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca" 30 bustine AIC n. 026916142 - "600 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice" 30 bustine AIC n. 026916155 - "600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice" 10 bustine in carta/AL/PE AIC n. 026916167 - "600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone" 10 bustine in carta/AL/PE E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della descrizione delle confezioni da: AIC n. 026916130 - "600 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca" 30 bustine AIC n. 026916142 - "600 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice" 30 bustine a: AIC n. 026916130 - "600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 30 bustine AIC n. 026916142 - "600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice" 30 bustine Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: ZAMBON ITALIA S.R.L. (codice fiscale 03804220154) con sede legale e domicilio fiscale in VIA LILLO DEL DUCA, 10, 20091 - BRESSO - MILANO (MI) Italia Rettifica della determinazione V&A n. 2461 del 22 dicembre 2015M Sono rettificati nei termini che seguono la determinazione V & A n. 2461 del 22 dicembre 2015, il cui estratto e' stato pubblicato nella G.U., Serie generale n.6 del 9 gennaio 2016, inerente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: SPIDIFEN, anche nella forma e confezione: «600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone» 10 bustine in Carta/AL/PE - A.I.C. n. 026916167, e relativi stampati: laddove e' riportato come eccipiente il "sodio bicarbonato" leggasi "sodio carbonato anidro". Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 3, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.