Gazzetta n. 69 del 23 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina Antisettico Orofaringeo». Estratto determina V&A n. 437/2016 del 7 marzo 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 004901031 - «6,4 mg + 52 mg compresse orosolubili» 30 compresse senza zucchero; A.I.C. n. 004901043 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Mentolo Eucaliptolo» 20 pastiglie; A.I.C. n. 004901056 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Arancia» 20 pastiglie; A.I.C. n. 004901068 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Miele Limone» 20 pastiglie; A.I.C. n. 004901082 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Mentolo Eucaliptolo» 36 pastiglie; A.I.C. n. 004901118 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Arancia» 36 pastiglie; A.I.C. n. 004901144 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Miele Limone» 36 pastiglie; A.I.C. n. 004901169 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Mentolo Eucaliptolo» 10 pastiglie; A.I.C. n. 004901171 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Arancia» 10 pastiglie; A.I.C. n. 004901183 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Miele Limone» 10 pastiglie; A.I.C. n. 004901195 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Mentolo Eucaliptolo» 16 pastiglie in blister AL/PVC; A.I.C. n. 004901207 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Mentolo Eucaliptolo» 18 pastiglie in blister AL/PVC; A.I.C. n. 004901219 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Arancia» 16 pastiglie in blister AL/PVC; A.I.C. n. 004901221 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Arancia» 18 pastiglie in blister AL/PVC; A.I.C. n. 004901233 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Miele Limone» 16 pastiglie in blister AL/PVC; A.I.C. n. 004901245 - «6,4 mg + 52 mg pastiglie Gusto Miele Limone» 18 pastiglie in blister AL/PVC. ===================================================================== | DA | A | +==================================+================================+ | Produttore sostanza attiva Sodio |Produttori della sostanza attiva| | Benzoato | Sodio Benzoato | +----------------------------------+--------------------------------+ | | Sigma Aldrich Ireland LTD Vale | | DSM Special Products Mauritslaan | Road, Arklow, CO.Wicklow | | 49 6129 Urmond (Olanda) | Republic of Ireland | +----------------------------------+--------------------------------+ Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. (codice fiscale n. 00556960375) con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara (PE) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.