Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Del Corno». Estratto determina n. 305/2016 del 26 febbraio 2016 Medicinale: PANTOPRAZOLO DEL CORNO. Titolare A.I.C.: Del Corno & Associati s.a.s., via Padre Reginaldo Giuliani n. 10A - 20125 Milano. Confezioni: «20 mg compressa gastroresistente» 28 compresse in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 043720034 (in base 10) 19Q7C2 (in base 32); «40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 043720046 (in base 10) 19Q7CG (in base 32); «40 mg compressa gastroresistente» 28 compresse in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 043720059 (in base 10) 19Q7CV (in base 32); «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 043720061 (in base 10) 19Q7CX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: ciascuna compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg); 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 45,1 mg); eccipienti: compresse 20 mg; compresse 40 mg; nucleo della compressa: maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato; rivestimento della compressa: polivinilalcol, talco (E 553b), titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro (E 500), copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), trietil citrato (E 1505). Produzione del principio attivo: Moehs Cantabra S.L. - Poligono Industrial Requejada - Polanco (Cantabria) - Spagna. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio dei lotti: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - via Follereau n. 25 - Nembro (Bergamo) Italia. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. (Di Giovenzana Roberto E. Pelizzola Mirko Claudio) - via F. Barbarossa n. 7 - Cavenago D'Adda (Lodi) Italia. Indicazioni terapeutiche: 20 mg: adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: sintomi da reflusso gastroesofageo; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso; adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS 40 mg: adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso; adulti: ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 043720046 (in base 10) 19Q7CG (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,98; «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 043720061 (in base 10) 19Q7CX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,59. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,85. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pantoprazolo Del Corno» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.