Gazzetta n. 49 del 29 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost e Timololo Teva Italia». Estratto determina V&A n. 232/2016 del 1° febbraio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita' medicinale LATANOPROST e TIMOLOLO Teva Italia. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'ASMF di Industriale Chimica s.r.l. (dalla vecchia versione 06/2011 alla nuova versione 09/2014) per il principio attivo Latanoprost. Introduzione di una nuova area di produzione del principio attivo e conseguente aumento della batch size. Eliminazione di uno step di produzione, modifica delle specifiche di un intermedio, estensione del re-test period da 24 a 48 mesi, eliminazione del fornitore ICCF e ridefinizione dello starting material. Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DK/H/1859/001/II/019. Tipologia della variazione: B.I.z. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.R.L., Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.