Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentaglobin». Estratto determina V & A n. 254/2016 del 4 febbraio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente, B.V.a.1.b Inclusione di un Master File del plasma nuovo, aggiornato o modificato, nel fascicolo di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale (PMF - seconda fase della procedura) - Prima inclusione di un nuovo Master File del plasma che non ha un impatto sulle proprieta' del prodotto finito, B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - La modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, relativamente al medicinale "PENTAGLOBIN", nelle forme e confezioni: AIC n. 029021019 - "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino da 10 ml AIC n. 029021033 - "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 50 ml AIC n. 029021045 - "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 100 ml Introduzione di linea produttiva per l'intermedio Frazione III: sito HUMAN BioPlazma, Gödöllo, Hungary; Inclusione del Plasma Master File Kedrion EMEA/H/PMF/000012/07/II/019/G, certificato dall'EMA in data 23/07/2015; aggiornamento delle responsabilita' di Biotest AG/Biotest Pharma GmbH: aggiunta del sito Biotest Pharma GmbH quale sito produttivo responsabile del batch release ed eliminazione del sito Biotest Pharma GmbH quale sito produttivo responsabile di produzione, controllo qualita', etichettatura e confezionamento del prodotto finito. Titolare AIC: Biotest Pharma GMBH con sede legale e domicilio in Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.