Gazzetta n. 22 del 28 gennaio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina EG». Estratto determina n. 14/2016 del 12 gennaio 2016 Medicinale: DULOXETINA EG. Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezione: "30 mg capsule rigide gastroresistenti " 7 capsule in blister pvc/pctfe/pvc/al - AIC n. 043943012 (in base 10) 19X134 (in base 32). Confezione: "30 mg capsule rigide gastroresistenti " 28 capsule in blister pvc/pctfe/pvc/al - AIC n. 043943024 (in base 10) 19X13J (in base 32). Confezione: "30 mg capsule rigide gastroresistenti " 98 capsule in blister pvc/pctfe/pvc/al - AIC n. 043943036 (in base 10) 19X13W (in base 32). Confezione: "60 mg capsule rigide gastroresistenti " 28 capsule in blister pvc/pctfe/pvc/al - AIC n. 043943048 (in base 10) 19X148 (in base 32). Confezione: "60 mg capsule rigide gastroresistenti " 98 capsule in blister pvc/pctfe/pvc/al - AIC n. 043943051 (in base 10) 19X14C (in base 32). Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente. Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene: Principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipienti: Ipromellosa; Ipromellosa acetato succinato; Saccarosio; Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais); Talco; Titanio diossido (E171); Idrossipropilcellulosa. Involucro della capsula: Gelatina; Titanio diossido (E171); Indigotina (E132); Ossido di ferro giallo (E172) (solo per capsule da 60 mg). Produzione principio attivo: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., LTD., 99 Waisha Road, Jiaojiang District 318000 Taizhou City, Zhejiang Province, Cina; MSN Laboratories Pvt. Ltd., Sy. No. 317 & 323, Patancheru Mandal, Medak Distric Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh, India. Produzione: Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia Hemofarm A.D., Sabac plant, Hajduk Veljkova bb 15000 Šabac - Serbia. Confezionamento primario e secondario: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania; Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia; Hemofarm A.D., Sabac plant, Hajduk Veljkova bb 15000 Šabac - Serbia; Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) - Italia. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N. C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia. De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia. Controllo: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania. Rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania. Indicazioni terapeutiche: Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. DULOXETINA EG e' indicato per l'uso negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "30 mg capsule rigide gastroresistenti " 7 capsule in blister pvc/pctfe/pvc/al - AIC n. 043943012 (in base 10) 19X134 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 4). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42. Confezione: "30 mg capsule rigide gastroresistenti " 28 capsule in blister pvc/pctfe/pvc/al - AIC n. 043943024 (in base 10) 19X13J (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 4). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17. Confezione: "60 mg capsule rigide gastroresistenti " 28 capsule in blister pvc/pctfe/pvc/al - AIC n. 043943048 (in base 10) 19X148 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 4). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DULOXETINA EG e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.