Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octenidina e Fenossietanolo FGK». Estratto determina V & A n. 2230/2015 del 23 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OCTENIDINA E FENOSSIETANOLO FGK, nelle forme e confezioni: "1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo, soluzione" 1 flacone in hdpe da 50 ml con pompa spray; "1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo, soluzione" 1 flacone in hdpe da 250 ml con pompa spray, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: FGK REPRESENTATIVE SERVICE GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in MONACO-GERMANIA, HEIMERANSTR. 35, 80339 MUNICH GERMANY, GERMANIA (DE) Confezione: "1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo, soluzione" 1 flacone in hdpe da 50 ml con pompa spray AIC n. 042703013 (in base 10) 18R655 (in base 32) Forma farmaceutica: spray cutaneo, soluzione Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Octenidina dicloridrato: DISHMAN PHARMACEUTICALS AND CHEMICALS LIMITED stabilimento sito in Survey No 47, Paiki Sub Plot No 1, Village Lodariyal, Taluka, Sanand, Dist Ahmedabad, Gujarat - India. Fenossietanolo: BASF SE stabilimento sito in Carl-Bosch-Strasse 38, D-67056 Ludwigshafen - Germania; Produttore del prodotto finito: SCHÜLKE & MAYR GMBH stabilimento sito in Robert-Koch-Str. 2, Norderstedt, D- 22851 - Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio Attivo: octenidina dicloridrato 1 mg; fenossietanolo 20 mg; Eccipienti: cocamidopropil betaina; sodio gluconato; glicerolo 85%; cloruro di sodio; soluzione di idrossido di sodio (10 %); acqua purificata; Confezione: "1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo, soluzione" 1 flacone in hdpe da 250 ml con pompa spray AIC n. 042703025 (in base 10) 18R65K (in base 32) Indicazioni terapeutiche: OCTENIDINA E FENOSSIETANOLO FGK e' indicato per il trattamento antisettico ripetuto a breve termine di mucose e tessuti adiacenti prima di procedure diagnostiche nella regione anogenitale, incluse vagina, vulva e glande, nonche' prima di cateterizzazione vescicale. OCTENIDINA E FENOSSIETANOLO FGK e' inoltre indicato per il trattamento antisettico di piccole ferite superficiali e per la disinfezione della cute prima di procedure non chirurgiche. OCTENIDINA E FENOSSIETANOLO FGK puo' essere utilizzato in pazienti di tutti i gruppi di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042703013 - "1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo, soluzione" 1 flacone in hdpe da 50 ml con pompa spray Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 042703025 - "1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo, soluzione" 1 flacone in hdpe da 250 ml con pompa spray Classe di rimborsabilita': "C" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042703013 - "1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo, soluzione" 1 flacone in hdpe da 50 ml con pompa spray - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco Confezione: AIC n. 042703025 - "1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo, soluzione" 1 flacone in hdpe da 250 ml con pompa spray - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.