Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Selg» e «Selg Esse». Estratto determina V&A n. 2217/2015 del 23 novembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b), Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente ai medicinali «SELG» e «SELG ESSE», nelle forme e confezioni: SELG ESSE: AIC n. 029121011 - «polvere per soluzione orale» 4 bustine da 70 g; AIC n. 029121023 - «polvere per soluzione orale» 16 bustine da 17,5 g SELG: AIC n. 028877013 - «polvere per soluzione orale» 4 bustine da 70 g; AIC n. 028877025 - «polvere per soluzione orale» 16 bustine bipartite da 17,5 g, sostituzione del produttore del principio attivo SODIO SOLFATO ANIDRO in possesso di DMF, come di seguito riportato: ===================================================================== |  Da |  A | +===================+===============================================+ |Produzione del | | |principio attivo | | |Sodio solfato | | |anidro: Giusto |Produzione del principio attivo Sodio solfato | |Faravelli via |anidro: Dr. Paul Lohmann GmbH Hauptstrasse 2 - | |Medardo Rosso 8 - |31860 Emmerthal/Germany ASMF | |20159 Milano |V17-EP AP V.06-01 2014-06 | +-------------------+-----------------------------------------------+ Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a. (codice fiscale 00556960375) con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1 - 65020 - Alanno - Pescara (PE) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.