Gazzetta n. 271 del 20 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atropina Solfato Aguettant». Estratto determina V&A n. 2008/2015 del 16 ottobre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ATROPINA SOLFATO AGUETTANT", nella forme e confezioni: "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 1 siringa; "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 5 siringhe; "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 10 siringhe; "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 12 siringhe e "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 20 siringhe, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Laboratoire Aguettant, con sede legale e domicilio fiscale in 69007 Lione, 1 Rue Alexander Fleming, Francia (FR). Confezione: "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 1 siringa - AIC n. 043917018 (in base 10) 19W7QU (in base 32) Confezione: "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 5 siringhe - AIC n. 043917020 (in base 10) 19W7QW (in base 32) Confezione: "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 10 siringhe - AIC n. 043917032 (in base 10) 19W7R8 (in base 32) Confezione: "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita " 12 siringhe - AIC n. 043917044 (in base 10) 19W7RN (in base 32) Confezione: "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 20 siringhe - AIC n. 043917057 (in base 10) 19W7S1 (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim Am Rhein - Germania; Produttori del prodotto finito: Laboratoire Aguettant, 1, Rue Alexander Fleming, 69007 Lione - Francia (tutte le fasi). Composizione: Principio attivo: ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,1 mg di atropina solfato monoidrato, equivalenti a 0,085 mg di atropina. Ogni siringa da 5 ml contiene 0,5 mg di atropina solfato monoidrato, equivalenti a 0,415 mg di atropina. Eccipienti: sodio cloruro; Acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH); Acqua per preparazioni iniettabili Indicazioni terapeutiche: Atropina solfato Aguettant 0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita e' indicata negli adulti e nella popolazione pediatrica dalla nascita, ma con peso corporeo superiore a 3 Kg (vedere paragrafo 4.2). Come medicazione preanestetica per prevenire le reazioni vagali associate con l'intubazione tracheale e la manipolazione chirurgica, Per limitare gli effetti muscarinici della neostigmina, quando somministrata post chirurgicamente per contrastare i miorilassanti non depolarizzanti, Trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica e/o blocco atrioventricolare dovuto a eccessivo tono vagale in situazione di emergenza, Rianimazione cardiopolmonare: per trattare la bradicardia sintomatica e il blocco atrioventricolare, Come antidoto in seguito a sovradosaggio o avvelenamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi, per esempio anticolinesterasici, organofosforici, carbammati e funghi muscarinici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043917018 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 1 siringa Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043917020 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 5 siringhe Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043917032 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 10 siringhe Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043917044 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 12 siringhe Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043917057 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 20 siringhe Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043917018 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 1 siringa - USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle provincie autonome. Confezione: AIC n. 043917020 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 5 siringhe - USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle provincie autonome. Confezione: AIC n. 043917032 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 10 siringhe - USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle provincie autonome. Confezione: AIC n. 043917044 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 12 siringhe- USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle provincie autonome. Confezione: AIC n. 043917057 - "0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita" 20 siringhe - USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle provincie autonome. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.