Gazzetta n. 259 del 6 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Claris». Estratto determina n. 1325/2015 del 16 ottobre 2015 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CLARIS. Titolare AIC: Claris Lifesciences (UK) Limited - Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW 1 6UL - Regno Unito. Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml AIC n. 043400011 (in base 10) 19DGUC (in base 32) Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un ml di concentrato contiene: principio attivo: 4 mg di acido zoledronico, equivalente a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato eccipienti: mannitolo (E421) sodio citrato acqua per preparazioni iniettabili Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Jubilant Lifescience Ltd - Plot n. 18, 56, 57, 58 Kiadb Industrial Area nanjangud 571302 India Rilascio dei lotti: Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire. CW1 6UL Regno Unito Rotexmedica GmbH - Arzneimittelwerk, Bunsenstraße 4, Trittau - 22946, Germania UAB Normeda - Meistru 8a, Vilnius, 02189 Lituania Tramco Sp. Z.o.o - Wolskie, ul. Wolska 14. 05-860 Plochocin Polonia Controllo dei lotti: El Spol Sro - Radlinskeho 17A 05201 Spisska Nova Ves Slovakia Proxy Laboratories BV - Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden Olanda Exova (UK) Limited - Lochend Industrial Estate, Newbridge Midlothian EH28 8PL Regno Unito Produzione e confezionamento primario e secondario: Claris Lifesciences Limited - Chacharwadi - Vasana Ahmedabad India Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso; trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido Zoledronico Claris» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.