Gazzetta n. 255 del 2 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metvix». Estratto determina V&A/2000 del 14 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione: B.I.b.1.d; B.I.b.1.f; Relativamente al medicinale: METVIX Numero procedura Europea: SE/H/0266/001/II/043/G Titolare AIC: Galderma Italia S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: Soppressione di un parametro di specifica non significativo del principio attivo: eliminazione del test "identification (IR)" in stabilita'. Modifica al di fuori dei limiti per la specifica del principio attivo "ALA-4" da ≤ 1.3 % a ≤ 1.8 %. Modifica al di fuori dei limiti per la specifica del principio attivo "Total specified impurities" da ≤ 2.3 % a ≤ 2.9 %. relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.