Gazzetta n. 253 del 30 ottobre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Colmyc 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini». Estratto provvedimento n. 680 del 6 ottobre 2015 Medicinale veterinario Colmyc 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini Confezioni: - Flacone da 50 ml - A.I.C. 104191010 - Flacone da 100 ml - A.I.C. 104191022 - Flacone da 250 ml - A.I.C. 104191034 Titolare A.I.C.: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1. Apartado de Correos n. 60 - 43330 RIUDOMS (Tarragona) Spagna. Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IA, C.I.1.a Decisione di esecuzione della commissione europea "C(2014)6268 final" del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari "Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate", nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva "enrofloxacina". Per effetto delle suddette Decisioni della Commissione Europea, le modifiche principali degli stampati illustrativi riguardano i seguenti punti del RCP e i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione 4.3 Controindicazioni 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali 4.9 Posologia e via di somministrazione 4.11 Tempo di attesa, che vengono cosi' autorizzati: Bovini: Dopo iniezione endovenosa: Carne e visceri: 5 giorni. Latte: 3 giorni. Dopo iniezione sottocutanea: Carne e visceri: 12 giorni. Latte: 4 giorni. Suini: Carne e visceri: 13 giorni. 5.1 Proprieta' farmacodinamiche Gli stampati delle confezioni gia' in commercio devono essere adeguati come indicato nei decreti n. 99 e n. 100 del 19 settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 228 del 1° ottobre 2014). Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.