Gazzetta n. 250 del 27 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tetralysal». Estratto determina V&A n. 1927/2015 del 6 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale TETRALYSAL. E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a z) Modifiche qualitative del principio attivo Fabbricazione - Altra variazione, relativamente al medicinale «Tetralysal», nelle forme e confezioni: AIC n. 018469039 - «150 mg capsule rigide» 28 capsule AIC n. 018469054 - «300 mg capsule rigide» 16 capsule AIC n. 018469066 - «300 mg capsule rigide» 28 capsule aggiornamento del ASMF della sostanza attiva come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. (codice fiscale 01539990349) con sede legale e domicilio fiscale in via dell'Annunciata, 21, 20121 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.