Gazzetta n. 250 del 27 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.». Estratto determina V&A n. 1901/2015 del 6 ottobre 2015 E' autorizzata la seguente Variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea -Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale "METILTIONINIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M.", nelle forme e confezioni: AIC n. 031174028 -"50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 fiale 5 ml AIC n. 031174055 -"100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 fiale 10 ml Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A. (codice fiscale 01679130060) con sede legale e domicilio fiscale in Via De Ambrosiis, 2, 15067 - Novi Ligure Alessandria (AL) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.