Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2015 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Trichoben Liofilizzato» per sospensione iniettabile e solvente per bovini.

Decreto n. 159 del 1° ottobre 2015

Medicinale veterinario ad azione immunologica TRICHOBEN Liofilizzato per sospensione iniettabile e solvente per bovini.
Titolare A.I.C.: La societa' BIO98 S.r.l. con sede in Via L. Frapolli, 21 - 20133 Milano Cod. Fisc. 01853641205;
Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento Bioveta, a. s. Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane' - Repubblica Ceca;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola contenente 5 flaconi di liofilizzato da 5 dosi + 5 flaconi di solvente da 10 ml - A.I.C. n. 104797016;
scatola contenente 1 flacone di liofilizzato da 20 dosi + 1 flacone di solvente da 40 ml - A.I.C. n. 104797028;
scatola contenente 1 flacone di liofilizzato da 40 dosi + 1 flacone di solvente da 80 ml - A.I.C. n. 104797030.
Composizione Liofilizzato
Principio attivo: (dose da 2 ml) Trichophyton verrucosum - non meno di 6.25 × 10⁶ CFU, e non piu' di 37.5 × 10⁶ CFU.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Solvente
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti
Specie di destinazione: Vitelli e bovini oltre 1 giorno di eta'.
Indicazioni terapeutiche: Per la prevenzione e il trattamento della tricofitosi nel bovino. La copertura immunitaria e' raggiunta entro 4 settimane dalla seconda vaccinazione e permane per oltre 5 anni.
Tempi di attesa:
Carne e visceri: 14 giorni;
Latte: 0 giorni.
Validita':
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi;
dopo la ricostituzione: 2 ore.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: Il presente decreto sara' notificato all'impresa interessata e pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.